Klinisch onderzoek is een onderzoek waarbij patiënten geobserveerd of behandeld worden voor de ontwikkeling van een nieuwe behandeling of geneesmiddel. De medische vooruitgang is voor een groot deel te danken aan toegewijde vrijwilligers die deelnemen aan klinisch onderzoek. Dankzij de deelname van deze mensen is de medische wereld in staat om nieuwe behandelingen en geneesmiddelen te ontwikkelen en de zorg te verbeteren.

Dankzij deze nauwkeurig uitgevoerde onderzoeken kunnen wetenschappers vragen beantwoorden zoals: 'Werkt geneesmiddel A beter dan geneesmiddel B?' of 'Herstellen patiënten sneller als ze dit nieuwe geneesmiddel vóór of na een hartoperatie krijgen toegediend?' Wetenschappers kunnen geneesmiddelen nauwkeurig evalueren door de effecten ervan te onderzoeken bij gezonde mensen en bij patiënten met de aandoening waarvoor het geneesmiddel werd ontwikkeld.

Elk nieuw geneesmiddel wordt in het laboratorium volgens strenge criteria preklinisch getest op cellen en proefdieren. Alleen wanneer onomstotelijk blijkt dat het onderzoeksmiddel potentieel effectief is, wordt het verder getest in klinisch onderzoek met mensen.

Bij klinisch onderzoek wordt een strikt onderzoeksplan gevolgd, een zogenaamd protocol, dat de onderzoekers opstellen voordat het onderzoek begint. In deze blauwdruk van staan de volgende aspecten gedetailleerd omschreven:

  • De achtergrond, bijvoorbeeld wat tot op dit moment bekend is over de ziekte en het te onderzoeken middel.
  • De onderbouwing, bijvoorbeeld waarom het nodig is dat dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd en welke vragen beantwoord zouden moeten worden.
  • De doelen, bijvoorbeeld doelstellingen over het achterhalen van de werkzaamheid en meetmethoden. hoe we te weten komen of het onderzoeksmiddel werkt en hoe we dat meten.
  • Het onderzoeksontwerp en methoden, bijvoorbeeld welke wetenschappelijke regels de onderzoekers volgen om hypothesen te toetsen.
  • De algemene organisatie van het klinisch onderzoek, bijvoorbeeld hoe vaak er contact met patiënten is en de taken van het onderzoeksteam.
Deze zorgvuldige opzet dient in de eerste plaats om de veiligheid van de deelnemers te garanderen, door intensief contact en toezicht. Ook zorgt het ervoor dat de resultaten nauwkeurig, goed gedocumenteerd en betrouwbaar zijn.
Klinisch onderzoek wordt gedaan om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en patiënten innovatieve behandelmogelijkheden te bieden. Elke stap vooruit in medische kennis brengt ons dichter bij effectievere behandelingen en verlichting voor mensen die lijden aan een medische aandoening. De wetenschap draait om voortdurend terugkerende vragen. Met behulp van klinisch onderzoek kunnen antwoorden worden gevonden op deze vragen.

De groep die het initiatief neemt tot klinisch onderzoek wordt de sponsor genoemd. Dit kan een bedrijf zijn, een universiteit of gezondheidsinstituut, een particuliere of openbare groep, of zelfs een individu.

De arts die het onderzoek uitvoert en contact heeft met patiënten wordt onderzoeker of hoofdonderzoeker genoemd. Het zijn artsen die meestal naast klinisch onderzoek ook patiënten behandelen.

Artsen die zich bezighouden met klinisch onderzoek beschikken over dezelfde medische opleiding en kwalificaties als andere medici. Aanvullend hebben zij een opleiding gevolgd voor het uitvoeren van klinisch onderzoek, en zijn ze getraind om aandacht en begrip te hebben voor de deelnemende patiënten.

De overheid heeft strenge regels vastgesteld voor wie een klinisch onderzoek mag uitvoeren en onder welke omstandigheden.

Internationaal:

Good Clinical Practice

Europees:

Europese Geneesmiddelenbureau (EMA)

Nederland:

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

Nederland:

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Aanvullende onafhankelijke beoordelingen en maatregelen

vóór en tijdens een onderzoek:

Erkende ethische commissies

Bescherming van de individuele patiënt:

Geïnformeerde toestemming

Deze regels waarborgen dat klinisch onderzoek zorgvuldig en veilig verloopt, waarbij het risico van nadelige effecten of aantasting van het welzijn van patiënten zo klein mogelijk blijft.

Good Clinical Practice beschermt patiënten

De voorschriften die in de verschillende landen van kracht zijn, komen sterk overeen, omdat ze zijn gebaseerd op de internationale norm 'Good Clinical Practice', opgesteld door de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH).

Europees Geneesmiddelenbureau

Europees orgaan dat er op toeziet dat alle geneesmiddelen die beschikbaar komen binnen Europa veilig, effectief en van hoge kwaliteit zijn.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

De CCMO fungeert in Nederland als toezichthouder op erkende medisch-ethische toetsingscommissies en kan in specifieke gevallen ook zelf als toetsende commissie optreden.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het CBG draagt de verantwoordelijkheid voor de beoordeling, registratie en risicobewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Nederland.

Geïnformeerde toestemming beschermt patiënten.

Iedereen die besluit deel te nemen aan klinisch onderzoek moet toestemming verlenen voordat het onderzoek van start gaat. Patiënten krijgen vooraf volledig inzicht in de details en doelstellingen van het onderzoek en blijven geïnformeerd tijdens het verloop ervan.

Dit heet geïnformeerde toestemming. Geïnformeerde toestemming is voor patiënten en voor onderzoekers uiterst belangrijk. Iedere deelnemer moet op de hoogte zijn van alle details voordat toestemming verleend wordt.

Elk klinisch onderzoek kent specifieke richtlijnen, vastgelegd in het protocol, die voorschrijven hoe het onderzoek moet worden uitgevoerd en wie er wel of niet aan mogen deelnemen.

Deelname is afhankelijk van het type onderzoek en het doel, maar vaak ook van de veiligheid van de patiënt. Dat betekent dat in sommige gevallen patiënten kunnen worden uitgesloten op basis van hun aandoening of de kenmerken van een geneesmiddel. Voor bepaalde onderzoeken zijn patiënten nodig met een specifieke aandoening of een bepaald stadium van een ziekte. Soms is er juist behoefte aan gezonde vrijwilligers.

De criteria voor toelating als vrijwilliger voor klinisch onderzoek heten inclusiecriteria. De criteria die bepalen dat iemand niet mag meedoen noemt men exclusiecriteria.

Wat houdt deelname aan een klinisch onderzoek in?

Overweegt u of een naaste om deel te nemen aan klinisch onderzoek? Lees hier meer over de verschillende onderzoeksfasen en wat u in elke fase kunt verwachten. U vindt hier tevens de antwoorden op veelgestelde vragen.> Meer informatie

Klinische termen: wat betekenen de termen die worden gebruikt in klinisch onderzoek?

Het doel van gerandomiseerd onderzoek is patiënten te verdelen over vergelijkbare groepen, die armen worden genoemd. Elke groep heeft bijvoorbeeld:

  • Een vergelijkbare samenstelling van leeftijden
  • Een gelijkmatige verdeling van mannen en vrouwen
  • Dezelfde gemiddelde ernst van de ziekte

Door patiënten willekeurig toe te wijzen, voorkomt men dat er door de selectie onbedoeld verschil onstaat tussen de groepen.

In gerandomiseerd onderzoek bepaalt de onderzoeker ook willekeurig welke behandeling elk van de patiënten ondergaat, bijvoorbeeld geneesmiddel A of geneesmiddel B. In dit stadium is nog niet bekend welk onderzoeksmiddel beter werkt en bijvoorbeeld welk middel nieuw is.

In geblindeerd onderzoek weten patiënten niet welk onderzoeksmiddel zij ontvangen. Hierdoor kunnen de onderzoekers de effecten zo objectief mogelijk vergelijken.

Placebo-gecontroleerd onderzoek vergelijkt resultaten door het onderzoeksmiddel te verstrekken aan de ene groep en een placebo te geven aan een andere groep.

Meer informatie.

De overheid vereist dat er gerandomiseerd, geblindeerd en placebo-gecontroleerd onderzoek wordt gedaan voordat een geneesmiddel beschikbaar wordt voor gebruik door patiënten. Zo wordt de werkzaamheid van een geneesmiddel goed onderzocht en is de objectiviteit van de onderzoeksuitkomsten gewaarborgd.

Meer te weten komen over Good Clinical Practice

Welke fasen kent klinisch onderzoek?

Als preklinisch onderzoek heeft uitgewezen dat een onderzoeksmiddel mogelijk werkzaam is en veilig wordt bevonden, wordt het getest op een zeer kleine groep gezonde vrijwilligers. In onderzoeksfase 1 kunnen uitzonderingen gemaakt worden voor patiënten die ernstig ziek zijn en geen andere alternatieven hebben. De belangrijkste vragen die onderzoekers zich in fase 1 stellen zijn:

  • Welke invloed heeft het onderzoeksmiddel op personen?
  • Wat is de veiligste dosering?
  • Hoe kan het onderzoeksmiddel het beste worden toegediend (via een injectie, pil of een andere manier)?
  • Wat zijn de eigenschappen van het onderzoeksmiddel?
    • Hoe wordt het onderzoeksmiddel opgenomen?
    • Hoe wordt het onderzoeksmiddel verspreid in het lichaam? De vraag kan bijvoorbeeld zijn of een pil alle organen bereikt of in de maag blijft. Dit is belangrijke informatie. Stel dat we bijvoorbeeld een leverziekte willen behandelen, maar het onderzoeksmiddel niet in staat blijkt om de lever in de juiste concentraties te bereiken.
    • Hoe verlaat het onderzoeksmiddel het lichaam?

Als het onderzoeksmiddel aan het einde van fase 1 veilig wordt bevonden bij gezonde mensen, gaat het door naar fase 2, waarin het onderzoeksmiddel wordt getest op een klein aantal patiënten met de te behandelen ziekte.

Fase 2 is de eerste fase waarin het onderzoeksmiddel wordt getest op patiënten met de ziekte waarop het onderzoek zich richt. De onderzoekers willen binnen relatief korte tijd meer te weten komen over de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksmiddel en testen het middel op 100 tot 300 patiënten, vaak in gerandomiseerd, geblindeerd en/of placebo-gecontroleerd onderzoek.

De belangrijkste vragen die onderzoekers zich in deze fase stellen zijn:

  • Hoe werkzaam is het onderzoeksmiddel bij de te behandelen ziekte?
  • Hoe ziet het veiligheidsprofiel eruit, of te wel: hoe veilig is het middel?
  • Welke dosering is het meest effectief en heeft de minste bijwerkingen?

Nadat in fase 2 het onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en optimale dosering positieve resultaten geven, kan het onderzoeksmiddel door naar fase 3. In fase 3 wordt het middel gedurende langere tijd getest op een grotere groep patiënten.

Fase 3 van het onderzoek is uitgebreider en omvat 300 tot 3000 patiënten waarop het onderzoeksmiddel gedurende langere tijd wordt getest. De tests zijn ontwikkeld om de langetermijneffecten van het onderzoeksmiddel te bestuderen. Meestal vindt er meer dan één onderzoeksfase 3 plaats, omdat het onderzoeksmiddel ook wordt vergeleken met huidige medicatie of met een placebo door middel van gerandomiseerd, geblindeerd, en/of placebo-gecontroleerd onderzoek.

De belangrijkste vragen die onderzoekers zich in deze fase stellen zijn:

  • Hoe veilig en werkzaam is het onderzoeksmiddel op langere termijn?
  • Hoe verhoudt dit onderzoeksmiddel zich tot de huidige medicatie voor dezelfde aandoening?
  • Hoe verhoudt dit onderzoeksmiddel zich tot een placebo?

Nadat fase 3 met succes is afgerond, kan het onderzoeksmiddel aan de autoriteiten worden voorgelegd ter goedkeuring voor algemeen gebruik. Wanneer de goedkeuring is verkregen, kunnen artsen het geneesmiddel voorschrijven.

In fase 4, ook wel de postmarketing onderzoek genoemd, verzamelt men de resultaten nadat het geneesmiddel beschikbaar is gekomen voor alle patiënten. Deze gegevens vormen een aanvulling op de resultaten uit eerdere onderzoeksfasen.

Soms komt het voor dat regelgevende instanties zoals de EMA en het CBG alleen goedkeuring verlenen om een onderzoeksmiddel beschikbaar te stellen als de effecten van het middel verder worden onderzocht in fase 4-onderzoek, in patiëntgroepen met een iets andere samenstelling dan in fase 3 of gedurende langere tijd. Meestal is dit observerend onderzoek, waarbij gegevens worden verzameld van patiënten die het geneesmiddel op recept van hun arts krijgen.

De belangrijkste vragen die onderzoekers zich in deze fase stellen zijn:

  • Wat zijn de voorwaarden voor een optimaal gebruik, optimale werking en veiligheid van het nieuwe geneesmiddel op lange termijn?
  • Hoe verhoudt het nieuwe geneesmiddel zich tot andere middelen die reeds beschikbaar zijn?
  • Welke invloed heeft het geneesmiddel op de kwaliteit van leven van de patiënt?

Het duurt meestal jaren voordat een geneesmiddel alle onderzoeksfasen heeft doorlopen. Deze intensieve onderzoeken zijn alleen mogelijk dankzij de deelname van patiënten, artsen en onderzoeksmedewerkers. Alle nieuw ontwikkelde geneesmiddelen hebben dit traject moeten afleggen en zijn daarbij zorgvuldig gevolgd binnen de daarvoor geldende strenge regels.

Onderzoeksmethoden nader beschreven

Er zijn verschillende typen klinisch onderzoek met diverse methodieken die om verschillende redenen worden gebruikt. In dit gedeelte gaan wij dieper in op dit onderwerp en bieden we gedetailleerde beschrijvingen van de gebruikte methoden: placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd en geblindeerd onderzoek, en de duidelijke onderlinge verschillen.

Wat is een placebo?

Een placebo is een behandeling zonder werkzame medicinale bestanddelen. Het middel ziet er hetzelfde uit en smaakt ook hetzelfde als het onderzoeksmiddel waaraan het onderzoek is gewijd, bevat dezelfde niet-medicinale bestanddelen en heeft dezelfde vorm. Een placebo kan bijvoorbeeld een suikerpil zijn, maar ook een injectie met een zoutoplossing.

Wanneer wordt een placebo wel of niet gebruikt?

Placebo's worden vaak in klinisch onderzoek gebruikt om in vergelijking te testen hoe goed een nieuw geneesmiddel werkt. Als het onderzoeksmiddel werkzaam is, geeft het betere resultaten dan de placebo.

Vergelijking van een nieuw geneesmiddel met een placebo kan de snelste en betrouwbaarste manier zijn om de therapeutische werkzaamheid van het nieuwe geneesmiddel aan te tonen. Het toewijzen van een patiënt aan een placebogroep kan echter een ethisch probleem creëren als daardoor diens recht op de beste beschikbare behandeling wordt geschonden. Placebo's worden niet gebruikt als de patiënt een risico zou kunnen lopen doordat geen effectieve behandeling wordt ontvangen. Dit geldt met name voor ernstige ziekten, waarbij in de meeste onderzoeken nieuwe geneesmiddelen worden vergeleken met reeds goedgekeurde middelen.

Wat is het placebo-effect?

Dit effect doet zich voor wanneer de symptomen van een patiënt verbeteren nadat een placebo is toegediend. De oorzaak lijkt te liggen in het geloof of de verwachting van de patiënt dat de behandeling een gunstige uitwerking zal hebben, in combinatie met de arts die ervan overtuigd is dat de behandeling vruchten zal afwerpen. Dit is volkomen normaal en betekent niet dat de symptomen van de patiënt niet reëel zijn.

Is vooraf bekend of er placebo's worden gebruikt tijdens een onderzoek?

Ja. Voordat een klinisch onderzoek start, wordt de patiënt ervan op de hoogte gesteld dat willekeurig wordt bepaald, welke groep het onderzoeksmiddel of een placebo ontvangt. Het zou onethisch zijn om deze informatie te verzwijgen. Patiënten weten niet of ze de placebo of het onderzoeksmiddel krijgen.

Wat is actief gecontroleerde onderzoek?

Bij actief gecontroleerd onderzoek wordt een onderzoeksmiddel vergeleken met een middel dat reeds beschikbaar is, of worden goedgekeurde geneesmiddelen onderling vergeleken. De laatste tijd is dit type onderzoek vaker uitgevoerd dan placebo-gecontroleerde onderzoeken, omdat het onderzoekers laat zien hoe goed een nieuw geneesmiddel werkt in vergelijking met bestaande geneesmiddelen. Ook wordt dit type onderzoek toegepast wanneer het onveilig of onethisch zou zijn om bij bepaalde patiënten een placebo te gebruiken.

Is het beter om deel uit te maken van de groep die het onderzoeksmiddel ontvangt?

Niet per definitie. Totdat het onderzoek is afgerond en de uitkomsten bekend zijn, is onbekend welke van de twee behandelingen beter is. De procedure biedt beide groepen patiënten de garantie op dezelfde kwaliteit medische zorg.


Wat is randomisatie bij onderzoek?

Bij veel onderzoek wordt een patiënt toegewezen aan een bepaalde groep. Randomisatie is een procedure waarbij twee of meer verschillende behandelingen willekeurig, in plaats van bewust, worden toegewezen. Dit wordt gedaan om mogelijke vooringenomenheid te vermijden bij het toewijzen van patiënten aan een bepaalde groep.

Waarom wordt randomisatie gebruikt?

Het is van belang dat patiënten op de juiste manier willekeurig worden toegewezen aan de te vergelijken behandelgroepen. Randomisatie waarborgt dat een verschil in resultaat het gevolg is van de verschillende therapieën die elke groep heeft ontvangen en niet van andere factoren. 

Wat is blindering?

Blindering betekent dat één of meer van de betrokken partijen niet weet welke patiënten zijn toegewezen aan welke therapieën. De verschillende typen blindering worden hieronder nader verklaard: enkelblind, dubbelblind, tripelblind en niet-geblindeerd (ook wel open-label genoemd).

Waarom wordt blindering gebruikt?

Het doel van blindering is het voorkomen van vooringenomenheid tijdens het onderzoek. Als onderzoekers niet weten of een patiënt het het onderzoeksmiddel of een placebo krijgt, dan wordt de data niet bewust of onbewust beїnvloed.

Doordat onderzoekers niet weten welke deelnemers de actieve behandeling ontvangen, kan het onderzoeksteam de patiënten objectief observeren gedurende het onderzoek. Ongeacht welke therapie de patiënten krijgen toegediend, zullen allen dezelfde medische aandacht en zorg ontvangen.

Een patiënt die niet weet welke therapie hij ontvangt kan zich ook geen mening vormen over de behandeling en daarmee de onderzoeksresultaten beïnvloeden.

Welke typen blindering kunnen worden gebruikt tijdens een onderzoek?

Enkelblind: de onderzoekers weten welke behandeling zij toedienen, maar de patiënten weten niet welke behandeling zij ontvangen.

Dubbelblind: twee partijen die deel uitmaken van het onderzoek, weten niet welke patiënten zijn toegewezen aan welke behandelingen. Meestal zijn dit de onderzoekers en de patiënten.

Tripelblind: drie partijen die deel uitmaken van het onderzoek weten niet welke patiënten zijn toegewezen aan welke behandelingen. Meestal zijn dit de onderzoekers die het onderzoek leiden, de patiënten en de onderzoekers die de verzamelde resultaten analyseren.

Open-label: een onderzoek waarbij geen blindering wordt gebruikt. Alle betrokken partijen weten welke patiënten zijn toegewezen aan welke behandelingen.

 

 

Deelname aan klinisch onderzoek

Het besluit om deel te nemen aan klinisch onderzoek is vrijwillig en op basis van inclusiecriteria.

Een behandelend arts kan patiënten informeren en wijzen op een onderzoek waarin de patiënt mogelijk interesse en de juiste kwalificaties voor heeft. Daarnaast zijn databases en websites goede bronnen van informatie voor overzichten van klinisch onderzoek. Op AbbVie klinisch onderzoek in Nederland staat een overzicht van onderzoek dat AbbVie in Nederland uitvoert in samenwerking met ziekenhuizen.

De website ClinicalTrials.gov, een website van de Amerikaanse instelling National Institutes of Health, biedt actuele, objectieve informatie over klinisch onderzoek wereldwijd, naar een breed scala van aandoeningen.

De erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissies zien toe op de publieke informatieverstrekking over klinisch onderzoek, met inbegrip van de advertenties.

Een advertentie voor een klinisch onderzoek bevat vaak de volgende basisinformatie: de naam en het doel van het onderzoek, de belangrijkste inclusie- en exclusiecriteria, de locatie(s) waar het onderzoek plaatsvindt en contactgegevens van de onderzoekslocatie.

De authoriteiten staan niet toe dat een advertentie beweert dat een experimentele behandeling veilig of werkzaam is voor de te onderzoeken aandoening. Bovendien mag geen enkele advertentie beloven of de suggestie wekken dat genezing of volledige verdwijning van de symptomen wordt gegarandeerd.

Het is belangrijk om alles wat te maken heeft met gezondheid te bespreken met een behandelend arts, dus ook eventuele deelname aan klinisch onderzoek. Artsen kunnen patiënten adviseren over medische afwegingen om wel of niet deel te nemen aan een onderzoek.

Er kunnen belangrijke verschillen zijn tussen patiënten met dezelfde ziekte, en deze verschillen kunnen andere behandelingen vereisen. Bovendien kunnen patiënten additionele  medische aandoeningen hebben die hun behandeling complexer maken.

Bij klinisch onderzoek moeten de onderzoekers rekening houden met alle factoren die de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden. Daarom is het mogelijk dat patiënten niet in aanmerking komen voor een onderzoek, ook al heeft de patiënt de medische aandoening waar de behandeling op is gericht.

De inclusie- en exclusiecriteria voor patiënten worden beschreven in het protocol van het onderzoek. Ook in databases met onderzoeken worden de criteria meestal vermeld. In advertenties worden ze over het algemeen summier omschreven. Deze criteria worden opgesteld om de veiligheid van patiënten te garanderen en om zeker te stellen dat onderzoekers gedurende het onderzoek de benodigde informatie kunnen verzamelen. De doelstellingen van het onderzoek bepalen welke patiënten nodig zijn: gezonde personen of mensen met specifieke ziekten of aandoeningen.


Andere inclusie- en exclusiecriteria kunnen zijn:

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • Stadium of ernst van een ziekte
  • Eerdere therapieën die een patiënt wel of niet heeft gevolgd
  • Geneesmiddelen die een patiënt op dit moment gebruikt
  • Andere medische aandoeningen dan de te onderzoeken aandoening
Om in aanmerking te komen voor klinisch onderzoek moet een patiënt voldoen aan de inclusiecriteria en negatief scoren op de exclusiecriteria. Na contact met het onderzoeksteam, doorlopen zij samen met de patiënt de procedure voor toestemming. Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, vindt mogelijk een aanvullende keuring plaats, zoals beschreven in het specifieke protocol van het klinisch onderzoek.

Wat gebeurt er nadat het klinisch onderzoek is voltooid?

Het einde van het onderzoek betekent niet het einde van de communicatie tussen de patiënt en het onderzoeksteam. Wanneer de behandeling is afgerond en het onderzoek is voltooid, heeft de patiënt de vrijheid om het onderzoekspersoneel te vragen welke behandeling hij/zij heeft ontvangen. Het onderzoekspersoneel zal de gevraagde informatie geven zodra deze beschikbaar is en ze deze mogen delen. Onderzoeksgegevens kunnen soms pas ingezien worden als de resultaten van het onderzoek bekend zijn gemaakt. Lees meer.

Nadat klinisch onderzoek is voltooid, analyseren de onderzoekers nauwkeurig alle verzamelde gegevens. Als de resultaten van het onderzoek over de hele linie duidelijk zijn, of als juist nadere analyse nodig is of er meer vragen moeten worden beantwoord, kunnen de onderzoekers besluiten verder te gaan naar de volgende onderzoeksfase. Zij kunnen echter ook de beslissing nemen dat het onderzoek moet worden beëindigd omdat het onderzoeksmiddel onvoldoende veilig of werkzaam is gebleken.

Nadat een fase 3-onderzoek is voltooid, beslist de sponsor in samenwerking met de onderzoekers op basis van een zorgvuldige analyse van de resultaten of ze aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) goedkeuring vragen om het geneesmiddel op de markt te brengen.

Het meeste klinisch onderzoek wordt voltooid zoals gepland. Het kan echter voorkomen dat de autoriteiten of de sponsor het onderzoek voortijdig beëindigt. Het onderzoeksmiddel kan bijvoorbeeld onverwachte of ernstigere bijwerkingen veroorzaken, die zwaarder wegen dan de potentiële voordelen van de behandeling. Ook is het mogelijk dat er onvoldoende patiënten konden deelnemen in de beschikbare tijd.

Soms wordt een onderzoek stopgezet omdat de resultaten juist positiever zijn dan werd verwacht. Dit is bijvoorbeeld het geval als reeds in een vroeg stadium eenduidig kan worden bewezen dat het onderzoeksmiddel effectief is. Er kan dan worden besloten het onderzoek te beëindigen om de nieuwe therapie zo snel mogelijk beschikbaar te kunnen stellen aan patiënten die er baat bij hebben.

Zoek klinisch onderzoek in Nederland

Het traject stap voor stap

Het traject van een deelnemer van begin tot einde bekijken.

Wat kunnen patiënten verwachten tijdens klinisch onderzoek?

Alle informatie over het traject: vóór, tijdens en na klinisch onderzoek.