Wat gebeurt er nadat een klinisch onderzoek is voltooid?

Het einde van het onderzoek betekent niet het einde van de communicatie tussen de patiënt en het onderzoekspersoneel. Wanneer de behandeling is afgerond en het onderzoek is voltooid, heeft de patiënt de vrijheid om het onderzoekspersoneel te vragen welke behandeling hij of zij heeft ontvangen. Het onderzoekspersoneel zal de gevraagde informatie geven zodra deze beschikbaar is en ze deze mogen delen. Onderzoeksgegevens kunnen soms pas ingezien worden als de resultaten van het onderzoek bekend zijn gemaakt.

Wat doen onderzoekers met hun bevindingen na klinisch onderzoek?

Nadat een klinisch onderzoek is voltooid, analyseren de onderzoekers nauwkeurig alle verzamelde gegevens. Als de resultaten van het onderzoek over de hele linie duidelijk zijn, of als juist nadere analyse nodig is of er meer vragen moeten worden beantwoord, kunnen de onderzoekers besluiten verder te gaan naar de volgende onderzoeksfase. Zij kunnen echter ook de beslissing nemen dat het onderzoek moet worden beëindigd omdat het onderzoeksmiddel onvoldoende veilig of werkzaam is gebleken.

Nadat een fase 3 onderzoek is voltooid, beslist de sponsor in samenwerking met de onderzoekers op basis van een zorgvuldige analyse van de resultaten of ze aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) goedkeuring vragen om het onderzoeksmiddel op de markt te brengen.

Waarom eindigt klinisch onderzoek eerder?

De meeste klinische onderzoeken worden voltooid zoals gepland. Soms kunnen de regelgevende instanties of de sponsor het onderzoek eerder beëindigen. Het onderzoeksmiddel kan bijvoorbeeld onverwachte of ernstige bijwerkingen veroorzaken, die zwaarder wegen dan de potentiële voordelen van de behandeling. Ook is het mogelijk dat er onvoldoende patiënten zijn geworven in de beschikbare tijd.

Soms wordt een onderzoek stopgezet omdat de resultaten juist positiever zijn dan verwacht. Dit is bijvoorbeeld het geval als reeds in een vroeg stadium eenduidig kan worden bewezen dat het onderzoeksmiddel effectief is. Men kan dan besluiten het onderzoek te beëindigen om de nieuwe therapie zo snel mogelijk beschikbaar te kunnen stellen aan patiënten die er baat bij hebben.

Wat gebeurt er als klinisch onderzoek eerder eindigt?

Als een onderzoek om welke reden dan ook eerder wordt gestopt, meldt het onderzoekspersoneel dit onmiddellijk aan de deelnemers en adviseert over vervolgstappen. De onderzoeksartsen blijven de nodige zorg bieden en bespreken, na toestemming van de patiënt, de gezondheidstoestand met de gebruikelijke zorgverlener(s), waarna ze de patiënt overdragen aan hun zorg.

Hoe worden de resultaten van een klinish onderzoek openbaar gemaakt?

Resultaten van klinisch onderzoek worden vaak gepubliceerd in "peer-reviewed" wetenschappelijke of medische tijdschriften. Dit betekent dat collega's die onderzoek doen en deskundig zijn op hetzelfde terrein als de onderzoekers, de onderzoeksresultaten evalueren en onderschrijven voordat ze worden goedgekeurd voor publicatie. “Peer-review" draagt er aan bij dat de analyse en conclusies van het onderzoek correct zijn. Als de resultaten significant zijn, kunnen deze ook worden besproken op wetenschappelijke bijeenkomsten voordat ze worden gepubliceerd.

Patiënten kunnen het onderzoekspersoneel vragen of en wanneer de onderzoeksresultaten gepubliceerd worden.