Wat gebeurt er nadat de klinische studie is voltooid?

Het einde van de studie betekent niet het einde van de communicatie tussen de patiënt en het onderzoeksteam. Wanneer de behandeling is afgerond en de studie is voltooid, heeft de patiënt de vrijheidom de onderzoeksmedewerkers te vragen welke behandeling hij heeft ontvangen. De onderzoeksmedewerkers zullen de gevraagde informatie geven zodra deze beschikbaar is en ze deze mogen delen. Studiegegevens kunnen soms pas ingezien worden als de resultaten van de studie bekend zijn gemaakt.

Wat doen onderzoekers met hun bevindingen na de klinische studie?

Nadat een klinische studie is voltooid, analyseren de onderzoekers nauwkeurig alle verzamelde gegevens. Als de resultaten van het onderzoek over de hele linie duidelijk zijn, of als juist nadere analyse nodig is of er meer vragen moeten worden beantwoord, kunnen de onderzoekers besluiten verder te gaan naar de volgende testfase. Zij kunnen echter ook de beslissing nemen dat het onderzoek moet worden beëindigd omdat het geneesmiddel onvoldoende veilig of werkzaam is gebleken.

Nadat een fase 3-studie is voltooid, beslist de sponsor in samenwerking met de onderzoekers op basis van een zorgvuldige analyse van de resultaten of ze aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) goedkeuring vragen om het geneesmiddel op de markt te brengen.

Waarom eindigen klinische studies eerder?

De meeste klinische studies worden voltooid zoals gepland. Soms kunnen de regelgevende instanties of de sponsor de studie eerder beëindigen. Het geneesmiddel kan bijvoorbeeld onverwachte of ernstige bijwerkingen veroorzaken, die zwaarder wegen dan de potentiële voordelen van de behandeling.. Ook is het mogelijk dat er onvoldoende patiënten zijn geworven in de beschikbare tijd.

Soms wordt een studie stopgezet omdat de resultaten juist positiever zijn dan verwacht. Dit is bijvoorbeeld het geval als reeds in een vroeg stadium eenduidig kan worden bewezen dat het nieuwe geneesmiddel effectief is. Men kan dan besluiten de studie te beëindigen om de nieuwe therapie zo snel mogelijk beschikbaar te kunnen stellen aan patiënten die er baat bij hebben.

Wat gebeurt er als de klinische studie eerder eindigt?

Als een studie om welke reden dan ook eerder wordt gestopt, meldt het onderzoeksteam dit onmiddellijk aan de deelnemers en adviseert over vervolg stappen. De studieartsen blijven de nodige zorg bieden en bespreken, na toestemming van de patiënt, de gezondheidstoestand met de gebruikelijke zorgverlener(s), waarna ze de patiënt overdragen aan hun zorg.

Hoe worden de resultaten van een klinische studie openbaar gemaakt?

Resultaten van klinische studies worden vaak gepubliceerd in "peer-reviewed" wetenschappelijke of medische tijdschriften. Dit betekent dat collega's die onderzoek doen en deskundig zijn op hetzelfde terrein als de studie-onderzoekers, de studieresultaten evalueren en onderschrijven voordat ze worden goedgekeurd voor publicatie. . “Peer-review" draagt er aan bij dat de analyse en conclusies van de studie correct zijn. Als de resultaten significant zijn, kunnen deze ook worden besproken op wetenschappelijke bijeenkomsten voordat ze worden gepubliceerd.

Patiënten kunnen het onderzoeksteam vragen of en wanneer de studieresultaten gepubliceerd worden.