Goede informatie is belangrijk voor iedereen die aan klinisch onderzoek deelneemt. Artsen, onderzoekers en sponsors stellen deelname aan klinisch onderzoek zeer op prijs en geven graag alle informatie en antwoorden die nodig zijn over het traject voor, tijdens en na het onderzoek. Het is belangrijk dat patiënten een goed onderbouwde afweging maken en volledig achter hun beslissing om wel of niet deel te nemen staan.

Rechten van de patiënt en toestemming

Patiënt zijn de belangrijkste factor van ieder klinisch onderzoek — de rechten en veiligheid van patiënten zijn de hoogste prioriteit. Het is belangrijk dat patiënten hun rechten volledig kennen en begrijpen voordat ze aan het onderzoek meedoen, en het vertrouwen hebben dat deze rechten worden gerespecteerd.

Geïnformeerde toestemming

Patiënten hebben het recht om alle aspecten van klinisch onderzoek te begrijpen, inclusief alle mogelijke risico's en voordelen die aan deelname zijn verbonden. Het toestemmingsproces zorgt ervoor dat de voordelen en risico's duidelijk worden uitgelegd. Patiënten ontvangen een kopie van deze informatie.

Raak vertrouwd met het toestemmingsformulier

Patiënten die besluiten deel te nemen aan een onderzoek worden gevraagd het toestemmingsformulier te lezen. Patiënten ondertekenen het formulier om te bevestigen dat het onderzoek is uitgelegd en voor akkoord van deelname.

  • Het is belangrijk dat patiënten alle inhoud en termen in het toestemmingsformulier begrijpen. Het onderzoekspersoneel kan alle vragen en onduidelijkheden toelichten.
  • Het toestemmingsformulier kan door de patiënt mee naar huis genomen worden om het met uw familie, vrienden of de eigen arts te bespreken, voordat een beslissing wordt genomen.

Informatie over potentiële risico's

  • Het onderzoekspersoneel is verplicht om uitleg te geven over alle potentiële risico's en mogelijke onduidelijkheden op te helderen, ook als die minder belangrijk lijken.
  • Indien van toepassing krijgt de patiënt ook informatie over andere beschikbare erkende medische behandelingen.
  • Bovendien moeten onderzoekers patiënten op de hoogte brengen van alle informatie die tijdens het onderzoek beschikbaar komt en relevant kan zijn.

Patiënten hebben op elk gewenst moment tijdens het traject de ruimte om vragen te stellen aan het onderzoekspersoneel. Bijvoorbeeld over:

  • Het toestemmingsformulier of details over het onderzoek zelf
  • Gerelateerde procedures of mogelijke kosten
  • Bijwerkingen die patiënten hebben ervaren in andere onderzoeken
  • Alle overige vragen over behandelingen
     

Het onderzoeksproces moet altijd transparant zijn en het onderzoekspersoneel moet openstaan om antwoord te geven op vragen die leven. Bij elk klinisch onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangesteld, deze arts kan benaderd worden als er onvoldoende informatie vanuit het onderzoekspersoneel komt.

In het onderzoek wordt persoonlijke gezondheidsinformatie uit medische dossiers gebruikt en daarbij worden gegevens uit deelname aan het onderzoek verzameld. Deze persoonlijke informatie kunnen fysieke onderzoeksdetails, resultaten van bloedonderzoek, röntgenfoto's, weefselonderzoek of andere medische procedures zijn. De identiteit van de patiënt wordt altijd beschermd door een nummeringssysteem: de naam en contactgegevens worden nooit openbaar gemaakt, tenzij dit bij wet is vereist.

De resultaten en informatie uit het onderzoek worden anoniem doorgegeven aan de sponsor, de European Medicines Agency (EMA), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en mogelijk ook aan wettelijke instanties in andere landen. Persoons- of contactgegevens worden nooit vermeld in combinatie met medische gegevens en bevindingen. De medische kennis wordt gebaseerd op het totaal van bevindingen voor een groot aantal patiënten, niet op die van individuele personen. Ook onderzoeksresultaten in wetenschappelijke tijdschriften zijn volledig anoniem en kunnen niet worden gelinkt aan individuele deelnemers.

Persoonlijke informatie wordt vertrouwelijk behandeld en altijd op een veilige locatie bewaard. De enige personen die toegang hebben tot persoonlijke gezondheidsinformatie in identificeerbare vorm zijn:
 

  • De onderzoeksarts
  • Medewerkers die de onderzoeksarts ondersteunen bij het onderzoek
  • Vertegenwoordigers van de sponsor die controleren of het onderzoek correct wordt uitgevoerd
  • De ethische commissie die de ethische aspecten van het onderzoek beoordeelt
  • Lokale en buitenlandse regelgevende instanties, als dat bij wet is vereist

Patiënten hebben het recht om inzage in hun eigen gegevens op te vragen bij de onderzoeker of de onderzoekslocatie. Soms zijn gegevens niet inzichtelijk tot het onderzoek is voltooid.

De gegevens van een klinisch onderzoek blijven uiterst vertrouwelijk totdat de resultaten worden gepubliceerd in een medisch of wetenschappelijk tijdschrift. De resultaten worden altijd op geheel anonieme wijze gepubliceerd. Vóór publicatie mogen alleen geselecteerde onderzoeksmedewerkers, de sponsor, de beoordelingscommissie en regelgevende personen de onderzoeksgegevens inzien. Het delen van gegevens met andere personen vóór het voltooien van het onderzoek kan de geldigheid van het onderzoek als geheel in gevaar brengen, net als de privacy van de patiënt. De onderzoeksarts weet welke informatie ze wel en niet kunnen delen voordat het onderzoek officieel is beëindigd.

Deelname aan een klinisch onderzoek is volledig vrijwillig, patiënten hebben het recht om zich op ieder moment terug te trekken.

Als de patiënt de deelname aan een onderzoek om welke reden ook wil stoppen, blijft de patiënt zorg ontvangen en advies over de behandelopties. De onderzoeksarts evalueert het onderzoek met de patiënt, dat kan ook een lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek omvatten.

Van deelnemers aan een klinisch onderzoek wordt de gezondheidstoestand nauwlettend in de gaten gehouden door zeer gekwalificeerde, gespecialiseerde artsen die bij het klinisch onderzoek betrokken zijn.

De arts is verantwoordelijk voor het verstrekken van de best mogelijke medische zorg tijdens het onderzoek en gedurende een redelijke periode na afloop van het onderzoek, zoals vastgelegd in het onderzoeksprotocol.

Zelfs als de patiënt eerder met deelname aan het onderzoek stopt, moet de arts dezelfde patiënt-arts-relatie waarborgen als tijdens het onderzoek en de zorg verder voortzetten gedurende een redelijke periode.

Een onderzoeksarts vervangt echter niet de huisarts of andere zorgprofessionals waar de patiënt in het dagelijks leven gebruik van maakt.

In het ideale geval zullen de onderzoeksartsen en de eigen medische specialisten na toestemming van de patiënt samenwerken om tijdens het onderzoek de best mogelijke zorg te leveren.

Andere betrokken partijen

Iedere deelnemer aan het onderzoek, uiteenlopend van de sponsor, onderzoekspersoneel tot de patiënt heeft zijn eigen rol, verwachtingen en verantwoordelijkheden.

Een klinisch onderzoek is niet mogelijk zonder de deelname van patiënten. De toegewijde deelname van iedere patiënt is rechtstreeks van invloed op de nauwkeurigheid van de bevindingen van het onderzoek, dus spelen patiënten een hoofdrol in het succes van het onderzoek.

Wat zijn de verantwoordelijkheden van de patiënt?

Per onderzoek zijn de taken van de patiënt verschillend. Patiënten kunnen het onderzoek zo waardevol mogelijk maken, door een aantal taken zorgvuldig uit te voeren:

  • Het bijhouden van een agenda en volgens planning naar de bezoeken gaan.

  • Het doseringsdagboek en/of de vragenlijsten eerlijk en accuraat invullen en inleveren volgens planning.

  • Alle eventuele gezondheidsproblemen noteren en delen met het onderzoekspersoneel, ook als ze misschien onbelangrijk lijken.
     

Bespreek veranderingen van geneesmiddelengebruik eerst met de onderzoeksarts. Dit geldt voor geneesmiddelen die al voorgeschreven zijn, maar ook voor extra geneesmiddelen en bijvoorbeeld vaccinaties. De onderzoeksarts weet welke geneesmiddelen zijn toegestaan tijdens deelmane aan het onderzoek.

Een erkende ethische commissie houdt toezicht op de ethische aspecten van het onderzoek.


Wat is een sponsor?

De sponsor is de organisatie of persoon (personen) die een klinisch onderzoek initieert, financieert en toezicht houdt. Dat kan bijvoorbeeld zijn:

  • Een farmaceutisch of biotechnologisch bedrijf, of een producent van medische apparatuur
  • Een universiteit
  • Een zorginstelling zoals een academisch medisch centrum, ziekenhuis of kliniek
  • Een vrijwilligersgroep, particuliere instantie of een gezondheidsinstantie van de overheid
  • Een individuele arts of zorgaanbieder
     

Wat zijn de verantwoordelijkheden van de sponsor in een klinisch onderzoek?

De regelgevende instanties vereisen dat sponsors van de meeste klinische onderzoeken (bijv. voor onderzoek in fase 1, 2 of 3) informatie verstrekken over de doelstellingen en procedures van klinisch onderzoek en informatie over de kwaliteit van het onderzoeksmiddel. De regelgevende instanties beoordelen de aanvraag en keuren deze vervolgens goed of af. De sponsor heeft ook de volgende taken en verantwoordelijkheden:
 

  • Heeft toestemming voor het onderzoek en voldoet voor, tijdens en na het onderzoek aan de regels. die hiervoor gesteld zijn door de regelgevende instanties
  • Selecteert gekwalificeerde specialisten (onderzoekers) en ziekenhuizen/klinieken om het klinisch onderzoek uit te voeren.
  • Bewaakt het klinisch onderzoek, om ervoor te zorgen dat het onderzoeksprotocol en Good Clinical Practice worden gevolgd en dat medische dossiers compleet en accuraat zijn.
  • Bewaakt en evalueert continu alle informatie over veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksmiddel dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt.
  • Meldt iedere ernstige of onverwachte reactie of bijwerking van het onderzoeksmiddel aan de regelgevende instanties en de onderzoekers.
  • Houdt alle belanghebbenden op de hoogte over het onderzoeksmiddel, over de voortgang van het onderzoek en geeft antwoord op vragen die gesteld worden.
  • Analyseert de resultaten en maakt ze beschikbaar voor alle belanghebbenden zodra het onderzoek is voltooid.


Wat is een onderzoekscoördinator?

De onderzoekscoördinator ondersteunt de hoofdonderzoeker en zorgt voor de dagelijkse logistiek en rapportages over het onderzoek. De onderzoekscoördinator, vaak een bevoegd verpleegkundige, is ook een belangrijke informatiebron voor de deelnemers aan het onderzoek.

Wat zijn de verantwoordelijkheden van de onderzoekscoördinator?

Onderzoekscoördinatoren zijn vaak betrokken bij het toestemmingsproces en zorgen voor de naleving van het protocol. De coördinator zorgt ook dat de bezoeken, onderzoeken en procedures op tijd worden gepland, dat patiënten begrijpen hoe ze het onderzoeksmiddel moeten innemen en hoe ze de vragenlijsten of dagboeken moeten invullen.

De extra verantwoordelijkheden van de onderzoekscoördinator zijn:
 

  • Het indienen van verschillende documenten voorbereiden
  • Bepalen welke patiënten moeten worden benaderd voor het onderzoek
  • Patiëntenzorg, begeleiden en informeren
  • Ongewenste reacties of bijwerkingen melden en gegevens tijdens het onderzoek naar de sponsor sturen

De praktijkleider van het klinisch onderzoek op de onderzoekslocatie, de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts, is verantwoordelijk voor het uitvoeren van het onderzoek in het ziekenhuis of kliniek, waarbij de nadruk ligt op bescherming van de patiënt en de wetenschappelijke geldigheid van de onderzoeksgegevens.

Wie is de hoofdonderzoeker?

De hoofdonderzoeker is altijd een arts die volledig bevoegd is om de geneeskunde te beoefenen en klinisch onderzoek te leiden. Alle hoofdonderzoekers zijn:

  • Bevoegd om geneeskunde te beoefenen in het gebied waar ze leven en werken
  • Opgeleid, getraind en ervaren om klinisch onderzoek correct uit te voeren
  • Bekend met en gespecialiseerd in het medische gebied dat tijdens het onderzoek wordt bestudeerd
  • Bekend met Good Clinical Practice en voldoen hieraan en andere regelingen van de beoordelingscommissie
  • Soms vinden klinische onderzoeken op meerdere locaties plaats, zelfs in meerdere landen. In dit geval heeft iedere locatie een eigen hoofdonderzoeker.


Wat zijn de verantwoordelijkheden van de hoofdonderzoeker?


De hoofdonderzoeker is persoonlijk verantwoordelijk voor alle aspecten van het onderzoek. De hoofdonderzoeker houdt toezicht op een team van professionals die allemaal bijdragen aan de veiligheid van de patiënt en die voldoen aan Good Clinical Practice. De hoofdonderzoeker:

  • Zorgt ervoor dat de doelstellingen van het onderzoek, procedures en tests duidelijk aan deelnemers van het klinisch onderzoek zijn uitgelegd.
  • Bespreekt de potentiële voordelen en risico’s van deelname met patiënten.
  • Ziet erop toe dat instructies van het protocol worden gevolgd, selecteert geschikte patiënten en volgt de randomisatie- en eventuele blinderingsprocedures.
  • Biedt medische zorg aan deelnemers aan het onderzoek, bewaakt hun veiligheid en registreert alle bijwerkingen gedurende het onderzoek.
  • Informeert de sponsoren en de ethische commissie over de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksmiddel.

Zoek klinisch onderzoek in Nederland

Wat is klinisch onderzoek?

Alle informatie over klinisch onderzoek

Het traject stap voor stap

Het traject van een deelnemer van begin tot einde bekijken.