Goede informatie is belangrijk voor iedereen die aan een klinische studie deelneemt. Artsen, onderzoeker en sponsors stellen deelname aan een klinische studie zeer op prijs en geven graag alle informatie en antwoorden die nodig zijn over het traject voor, tijdens en na de studie. Het is belangrijk dat patiënten een goed onderbouwde afweging maken en volledig achter hun beslissing om wel of niet deel te nemen staan.

Rechten van de patiënt en toestemming

Patiënt zijn de belangrijkste factor van iedere klinische studie — de rechten en veiligheid van patiënten zijn de hoogste prioriteit. Het is belangrijk dat patiënten hun rechten volledig kennen en begrijpen voordat ze aan de studie meedoen, en het vertrouwen hebben dat deze rechten worden gerespecteerd.

Geïnformeerde toestemming

Patiënten hebben het recht om alle aspecten van de klinische studie te begrijpen, inclusief alle mogelijke risico's en voordelen die aan deelname zijn verbonden. Het toestemmingsproces zorgt ervoor dat de voordelen en risico's duidelijk worden uitgelegd. Patiënten ontvangen een kopie van deze informatie.

Raak vertrouwd met het toestemmingsformulier

Patiënten die besluiten deel te nemen aan een studie worden gevraagd het toestemmingsformulier te lezen. Patiënten ondertekenen het formulier om te bevestigen dat de studieis uitgelegd en voor akkoord van deelname.

  • Het is belangrijk dat patiënten alle inhoud en termenin het toestemmingsformulier begrijpen. Het studieteam kan alle vragen en onduidelijkheden toelichten.
  • Het toestemmingsformulier kan door de patiënt mee naar huis genomen worden om het met uw familie, vrienden of de eigen arts te bespreken, voordateen beslissing wordt genomen.

Informatie over potentiële risico's

  • Het studieteam is verplicht om uitleg te geven over alle potentiële risico's mogelijke onduidelijkheden op te helderen, ook als die minder belangrijk lijken.
  • Indien van toepassing krijgt de patiënt ook informatie over andere beschikbare erkende medische therapieën.
  • Bovendien moeten onderzoekers patiënten op de hoogte brengen van alle informatie die tijdens de studie beschikbaar komt en relevant kan zijn.

Patiënten hebben op elk gewenst moment tijdens het traject de ruimte om vragen te stellen aan leden van het onderzoeksteam. Bijvoorbeeld over:

  • Het toestemmingsformulier of details over de studie zelf
  • Gerelateerde procedures of mogelijke kosten
  • Bijwerkingen die patiënten hebben ervaren in andere studies
  • Alle overige vragen over behandelingen
     

Het studieproces moet altijd transparant zijn en het onderzoeksteam moet open staan om antwoord te geven op vragen die leven. Bij elke klinische studie wordt een onafhankelijke arts aangesteld, deze arts kan benaderd worden als er onvoldoende informatie vanuit het onderzoeksteam komt.

In de studie wordt persoonlijke gezondheidsinformatie uit medische dossiers gebruikt en daarbij worden gegevens uit deelname aan het onderzoek verzameld. Deze persoonlijke informatie kunnen fysieke onderzoeksdetails, resultaten van bloedtests, röntgenfoto's, weefseltests of andere medische procedures zijn. De identiteit van de patiënt wordt altijd beschermd door een nummeringssysteem: de naam en contactgegevens worden nooit openbaar gemaakt, tenzij dit bij wet is vereist.

De resultaten en informatie uit de studie worden anoniem doorgegeven aan de sponsor, de European Medicines Agency (EMA), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en mogelijk ook aan wettelijke instanties in andere landen. Persoons- of of contactgegevens worden nooit vermeld in combinatie met medische gegevens en bevindingen. De medische kennis wordt gebaseerd op het totaal van bevindingen voor een groot aantal patiënten, niet op die van individuele personen. Ook studieresultaten in wetenschappelijke tijdschriften zijn volledig anoniem en kunnen niet worden gelinkt aan individuele studiedeelnemers.

Persoonlijke informatie wordt vertrouwelijk behandeld en altijd op een veilige locatie bewaard. De enige personen die toegang hebben tot persoonlijke gezondheidsinformatie in identificeerbare vorm zijn:
 

  • De studiearts
  • Medewerkers die de studiearts ondersteunen bij de studie
  • Vertegenwoordigers van de sponsor die controleren of de studie correct wordt uitgevoerd
  • De ethische commissie die de ethische aspecten van de studie beoordeelt
  • Lokale en buitenlandse regelgevende instanties, als dat bij wet is vereist

Patiënten hebben het recht om inzage in hun eigen gegevens op te vragen bij de studie-onderzoeker of de onderzoekslocatie. Soms zijn gegevens niet inzichtelijk tot de studie is voltooid.

De gegevens van een klinische studie blijven uiterst vertrouwelijk totdat de resultaten worden gepubliceerd in een medisch of wetenschappelijk tijdschrift. De resultaten worden altijd op geheel anonieme wijze gepubliceerd. Vóór publicatie mogen alleen geselecteerde onderzoeksmedewerkers, de sponsor, de beoordelingscommissie en regelgevende personen de studiegegevens inzien. Het delen van gegevens met andere personen vóór het voltooien van de studie kan de geldigheid van de studie als geheel in gevaar brengen, net als de privacy van de patiënt. De studiearts weet welke informatie ze wel en niet met kunnen delen voordat de studie officieel is beëindigd.

Deelname aan een klinische studie is volledig vrijwillig, patiënten hebben het recht om zich op ieder moment terug te trekken.

Als de patiënt de deelname aan een studie om welke reden ook wil stoppen, blijft de patiënt zorg ontvangen en advies over de behandelingsopties. De studiearts evalueert de studie met de patiënt, dat kan ook een lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumtests omvatten.

Van deelnemers aan een klinische studie wordt de gezondheidstoestand nauwlettend in de gaten gehouden door zeer gekwalificeerde, gespecialiseerde artsen die bij de klinische studie betrokken zijn.

De arts is verantwoordelijk voor het verstrekken van de best mogelijke medische zorg tijdens de studie en gedurende een redelijke periode na afloop van de studie, zoals vastgelegd in het protocol.

Zelfs als de patiënt eerder met deelname aan de studie stopt, moet de arts dezelfde patiënt-arts-relatie waarborgen als tijdens de studie en de zorg verder voortzetten gedurende een redelijke periode.

Een klinische studiearts vervangt echter niet de huisarts of andere zorgprofessionals waar de patiënt in het dagelijks leven gebruik van maakt.

In het ideale geval zullen de klinische studieartsen en de eigen medische specialisten na toestemming van de patiënt samenwerken om tijdens de studie de best mogelijke zorg te leveren.

Andere betrokken partijen

Iedere deelnemer aan de studie, uiteenlopend van de sponsor, onderzoeksmedewerkers tot de patiënt heeft zijn eigen rol, verwachtingen en verantwoordelijkheden.

Een klinische studie is niet mogelijk zonder de deelname van patiënten. De toegewijde deelname van iedere patiënt is rechtstreeks van invloed op de nauwkeurigheid van de bevindingen van de studie, dus spelen patiënten een hoofdrol in het succes van de studie.

Wat zijn de verantwoordelijkheden van de patiënt?

Per studie zijn de taken van de patiënt verschillend. Patiënten kunnen het onderzoek zo waardevol mogelijk maken, door een aantal taken zorgvuldig uit te voeren:
 

  • Het bijhouden van een agenda en volgens planning naar de studiebezoeken gaan.

  • Het doseringslogboek en/of de vragenlijsten eerlijk en accuraat invullen en inleveren volgens planning.

  • Alle eventuele gezondheidsproblemen noteren en delen met het studieteam, ook als ze misschien onbelangrijk lijken.
     

Bespreek veranderingen van geneesmiddelengebruik eerst met de studiearts. Dit geldt voor geneesmiddelen die al voorgeschreven zijn, maar ook voor extra geneesmiddelen en bijvoorbeeld vaccinaties. De studiearts weet welke geneesmiddelen zijn toegestaan tijdens deelmane aan het onderzoek.

Een erkende ethische commissie houdt toezicht op de ethische aspecten van het onderzoek.


Wat is een studiesponsor?

De studiesponsor is de organisatie of persoon (personen) die een klinische studie initieert, financiert en toezicht houdt. Dat kan bijvoorbeeld zijn:

  • Een farmaceutisch of biotechnologisch bedrijf, of een producent van medische apparatuur
  • Een universiteit
  • Een zorginstelling zoals een academisch medisch centrum, ziekenhuis of kliniek
  • Een vrijwilligersgroep, particuliere instantie of een gezondheidsinstantie van de overheid
  • Een individuele arts of zorgaanbieder
     

Wat zijn de verantwoordelijkheden van de sponsor in een klinische studie?

De regelgevende instanties vereisen dat sponsors van de meeste klinische studies (bijv. voor studies in fase 1, 2 of 3) informatie verstrekken over de doelstellingen en procedures van de klinische studie en informatie over de kwaliteit van het geneesmiddel. De regelgevende instanties beoordelen de aanvraag en keuren deze vervolgens goed of af. De sponsor heeft ook de volgende taken en verantwoordelijkheden:
 

  • Heeft toestemming voor het onderzoek en voldoet voor, tijdens en na de studie aan de regels. die hiervoor gesteld zijn door de regelgevende instanties
  • Selecteert gekwalificeerde specialisten (onderzoekers) en ziekenhuizen/klinieken om de klinische studie uit te voeren.
  • Bewaakt de klinische studie, om ervoor te zorgen dat het studie protocol en Good Clinical Practice worden gevolgd en dat medische dossiers compleet en accuraat zijn.
  • Bewaakt en evalueert continu alle informatie over veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel dat tijdens de studie wordt gebruikt.
  • Meldt iedere ernstige of onverwachte reactie of bijwerking van het geneesmiddel aan de regelgevende instanties en de onderzoekers.
  • Houdt alle belanghebbenden op de hoogte over het studiegeneesmiddel, over de voortgang van de klinische studie, en geeft antwoord op vragen die gesteld worden.
  • Analyseert de resultaten en maakt ze beschikbaar voor alle belanghebbenden zodra de studie is voltooid.


Wat is een klinisch onderzoekscoördinator?

De onderzoeks- of studiecoördinator ondersteunt de hoofdonderzoeker en zorgt voor de dagelijkse logistiek en rapportages over de studie. De studiecoördinator, vaak een bevoegd verpleegkundige, is ook een belangrijke informatiebron voor de deelnemers aan de studie.

Wat zijn de verantwoordelijkheden van de studiecoördinator?

Studiecoördinatoren zijn vaak betrokken bij het toestemmingsproces en zorgen voor de naleving van het protocol. De coördinator zorgt ook dat de studiebezoeken, tests en procedures op tijd worden gepland, dat patiënten begrijpen hoe ze het geneesmiddel van de studie moeten innemen en hoe ze de vragenlijsten of dagboeken moeten invullen.

De extra verantwoordelijkheden van de studiecoördinator zijn:
 

  • Het indienen van verschillende documenten voorbereiden
  • Bepalen welke patiënten moeten worden benaderd voor de studie
  • Patiëntenzorg, begeleiden en informeren
  • Ongewenste voorvallen melden en gegevens tijdens de studie naar de sponsor sturen

De praktijkleider van de klinische studie op de onderzoekslocatie, de hoofdonderzoeker of studiearts, is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de studie in het ziekenhuis of kliniek, waarbij de nadruk ligt op bescherming van de patiënt en de wetenschappelijke geldigheid van de studiegegevens.

Wie is de hoofdonderzoeker?

De hoofdonderzoeker is altijd een arts die volledig bevoegd is om de geneeskunde te beoefenen en klinische studies te leiden. Alle hoofdonderzoekers zijn:

  • Bevoegd om geneeskunde te beoefenen in het gebied waar ze leven en werken
  • Opgeleid, getraind en ervaren om een klinische studie correct uit te voeren
  • Bekend met en gespecialiseerd in het medische gebied dat tijdens de studie wordt bestudeerd
  • Bekend met Good Clinical Practice en voldoen hieraan en andere regelingen van de beoordelingscommissie
  • Soms vinden klinische studies op meerdere locaties plaats, zelfs in meerdere landen. In dit geval heeft iedere locatie een eigen hoofdonderzoeker.


Wat zijn de verantwoordelijkheden van de hoofdonderzoeker?

De hoofdonderzoeker is persoonlijk verantwoordelijk voor alle aspecten van de studie. De hoofdonderzoeker houdt toezicht op een team van professionals die allemaal bijdragen aan de veiligheid van de patiënt en die voldoen aan Good Clinical Practice. De hoofdonderzoeker:
 

  • Zorgt ervoor dat de doelstellingen van de studie, procedures en tests duidelijk aan deelnemers van de klinische studie zijn uitgelegd.
  • Bespreekt de potentiële voordelen en risico’s van deelname met patiënten.
  • Ziet erop toe dat instructies van het protocol worden gevolgd, selecteert geschikte patiënten en volgt de randomisatie- en eventuele blinderingsprocedures.
  • Biedt medische zorg aan deelnemers aan de studie, bewaakt hun veiligheid en registreert alle bijwerkingen gedurende de studie.
  • Informeert de sponsor en de ethische commissie over de veiligheid en werkzaamheid van het studiegeneesmiddel.

Wat is een klinische studie?

Alle informatie over klinische studies.

Het traject stap voor stap

Het traject van een deelnemer van begin tot einde bekijken.